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          行業資訊

            中小醫療器械生產企業又將面臨機遇和挑戰

            作者:         來源:       日期:2016/12/2 10:41:39         人氣:

            由我國醫療器械所處的內憂外患的現狀,政府從法律方面已開始加強監管,新版《醫療器械監督管理條例》已經發布。之后我國又相繼修改了《醫療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》、《醫療器械說明書和標簽管理規定》、《醫療器械生產監督管理辦法》和《醫療器械經營監督管理辦法》等五部規章,為《條例》的實施保駕護航。這對于醫療企業來說,意味著我們要更加注重器械的質量問題。

            另外, 一些在高設備、醫藥行業占據領先地位,有壟斷嫌疑的外國企業,國家下發文件,要求醫院在添置設備時,合理選擇,逐步擴大國產設備的采購。而在低端設備上,規范生產秩序,將器械分類。同時增設醫療器械不良事件監測、再評價、召回等制度。這意味著只有適應新改,加強自己企業的管理,才會在這次“洗牌”中站穩腳跟,以求更大發展。


             
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